Dieses Dokument legt die chemischen und biologischen Anforderungen an Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien fest und gilt für Hersteller dieser Konzentrate.
Dieses Dokument ist anwendbar für:
- Konzentrate sowohl in Flüssig als auch in Pulverform
- Zusätze, auch Spikes genannt. Dies sind Chemikalien, die dem Konzentrat hinzugefügt werden können, um eine oder mehrere der im Konzentrat vorkommenden Ionen und somit auch in der fertigen Dialysierflüssigkeit zu ergänzen oder zu erhöhen:
- Geräte zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulver zur Herstellung von Konzentrat in der Einrichtung des Anwenders.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
- Konzentrate aus vorverpackten Salzen sowie Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in der Dialyseeinrichtung
- vorverpackte Beutel mit steriler Dialysierflüssigkeit
- sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits Wiederaufbereitungssysteme, die geringe Volumen der Dialysierflüs¬sigkeit wiederaufbereiten und wieder in Umlauf bringen
- Geräte für die Behandlung von Patienten. Dies ist Gegenstand der IEC 60601 2 16.
Dieses Dokument behandelt nicht die Dialysierflüssigkeit, die zur klinischen Dialyse bei Patienten verwendet wird. Dialysierflüssigkeit wird in ISO 23500 5 definiert. Die Herstellung von Dialysierflüssigkeit beinhaltet die Dosierung von Konzentraten und Wasser am Krankenbett oder in einem zentralen Dialysierflüssigkeits Zufuhrsystem. Obwohl die Etikettenanforderungen an Dialysierflüssigkeiten auf dem Etikett des Konzentrats vermerkt sind, liegt die Verantwortung für dessen sachgemäße Benutzung beim Anwender.