Dieser Teil von ISO 15883 legt die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von wiederverwendbarem Behandlungsgut in einem Betriebszyklus vorgesehen sind, wie:
a) Bettgestelle
b) Nachttische
c) Transportwagen
d) Container
e) OP-Tische
f) Sterilisationsbehälter
g) OP-Schuhe
h) Rollstühle, Hilfsmittel für Behinderte.
Dieser Teil von ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können.
Geräte, die unter den Anwendungsbereich von ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO I5883-4 und ISO 15883-6 fallen, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 15883.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installation, Betriebs- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Revalidierung erforderlich sind.
ANMERKUNG RDG, die diesem Teil von ISO 15883 entsprechen, können auch zum Reinigen und zur chemischen Desinfektion von anderen thermolabilen und wiederverwendbaren medizinischen Geräten verwendet werden, bei denen der Hersteller der Geräte dieses Desinfektionsverfahren empfohlen hat.
Es ist möglich, dass die in diesem Teil von ISO 15883 festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien sicherstellen.