Dieses Dokument legt besondere Anforderungen fest, die für patientennahe Untersuchungen gelten, und ist zur Anwendung im Zusammenhang mit ISO 15189 vorgesehen. Die Anforderungen dieses Dokumentes gelten, wenn POCT in einem Krankenhaus oder einer Klinik erfolgen, und dürfen auch in einer Pflegeorganisation angewendet werden, die ambulante Patientenversorgung durchführt. Dieses Dokument kann für transkutane Messungen, die Analyse der Ausatemluft und die In vivo Überwachung physiologischer Parameter angewendet werden.
Die Selbstuntersuchung von Patienten in deren Heim oder in einer Gemeinschaftseinrichtung fällt nicht unter dieses Dokument, aber bestimmte seiner Elemente können dafür gelten.
ANMERKUNG Örtliche, regionale und nationale Bestimmungen sind zu berücksichtigen.