Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d' essai et des valeurs applicables au papier enduit d’adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à l’EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ ou comme système d' emballage destiné à maintenir l' état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu' à leur utilisation. Les matériaux décrits dans la présente partie sont destinés à un usage pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n' ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité de ces exigences.
En cas d' utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.