Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d' essai et des valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ ou des systèmes d' emballage destinés à maintenir l' état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu' à leur utilisation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n' ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité.
En cas d' utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Les matériaux spécifiés en 4.2.2.1 à 4.2.2.3 de la présente partie de l’EN 868, sont destinés à un usage unique les matériaux spécifiés en 4.2.2.4 sont destinés à être réutilisés.