In‑vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113‑1:2022)
In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt.Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen.Dieses Dokument ist nicht anwendbar füra) In vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke),b) Versanddokumente,c) Datenblätter zur Materialsicherheit,d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).
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