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NBN EN ISO 18113-5:2024

In‑vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in‑vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113‑5:2022)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140 (In vitro diagnostic medical devices)
Status
ACTIVE
Publication date
14 June 2024
Replaces
NBN EN ISO 18113-5:2011
ICS Code
11.100.10 (In vitro diagnostic test systems)
Withdrawn Date
Price
€ 58,00

About this training

Summary

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in vitro-diagnostischen (IVD )Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes
c) IVD Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.