Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en œuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé.
Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus.
Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d‘activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques et biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l’agro alimentaire.