Dieses Dokument legt die allgemeinen Grundsätze und technischen Arbeitsvorschriften für die Einzel-Labor-Validierung von Verfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Die Arbeitsvorschriften in diesem Dokument validieren das Verfahren nur für das Labor, in dem die Untersuchung durchgeführt wird.
Dieses Dokument ist anwendbar auf die Einzel-Labor-Validierung von:
- Verfahren zur Analyse (Nachweis oder Quantifizierung) von Mikroorganismen in:
-- Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind
-- Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind
-- Umgebungsproben im Bereich der Herstellung und Handhabung von Lebensmitteln und Futtermitteln
-- Proben aus dem Bereich der Primärproduktion
- Verfahren zur Bestätigung oder Typisierung von Mikroorganismen. Diese Validierung wird nur das Bestätigungs oder Typisierungsprüfung für ein festgelegtes Verfahren ersetzen (siehe Anhang G).
Dieses Dokument ist insbesondere auf Bakterien und Pilze anwendbar. Einige Abschnitte können auf andere (Mikro )Organismen oder deren Metabolite angewendet werden. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen.
Eine Einzel-Labor-Validierung ist dann erforderlich, wenn ein Ringversuch nach ISO 16140 2 nicht angemessen ist. Mögliche Anwendungsbereiche sind:
- Validierung eines laborinternen Verfahrens
- Untersuchung zur Verfahrensbewertung im Rahmen des Validierungsprozesses eines Referenzverfahrens nach ISO 17468
- Erweiterung des Anwendungsbereichs eines nach ISO 16140 2 validierten Verfahrens, z. B. Erweiterung einer Kategorie oder Änderung der Größe einer Prüfmenge
- Änderungen bereits bestehender Verfahren.
Die Einzel-Labor-Validierung ist der zweite Schritt bei der Standardisierung eines Referenzverfahrens (siehe ISO 17468). Sie ist nur für solche Verfahren anwendbar, bei denen alle relevanten Parameter angegeben sind (einschließlich der Toleranzen zu Temperaturen und der Festlegungen zu Nährmedien) und die bereits optimiert wurden.