Dit document specificeert algemene vereisten voor de competentie, onpartijdigheid en consistente werking van biobanken, inclusief vereisten voor kwaliteitscontrole om ervoor te zorgen dat biologisch materiaal en gegevensverzamelingen van de juiste kwaliteit zijn.
Dit document is van toepassing op alle organisaties die biobanking uitvoeren, inclusief biobanking van biologisch materiaal van meercellige organismen (bijvoorbeeld mens, dier, schimmel en plant) en micro-organismen voor onderzoek en ontwikkeling.
Gebruikers van biobanken, regelgevende instanties, organisaties en schema' s die gebruik maken van collegiale toetsing, accreditatie-instanties en anderen kunnen dit document ook gebruiken om de competentie van biobanken te bevestigen of te erkennen.
Dit document is niet van toepassing op biologisch materiaal dat bestemd is voor de productie van levensmiddelen/ voeders, laboratoria die analyses uitvoeren voor de productie van levensmiddelen/ voeders en/ of therapeutisch gebruik.
OPMERKING 1 Internationale, nationale of regionale voorschriften of vereisten kunnen ook van toepassing zijn op specifieke onderwerpen die in dit document worden behandeld.
OPMERKING 2 Voor entiteiten die omgaan met menselijk materiaal dat is aangeschaft en gebruikt voor diagnostische en behandelingsdoeleinden, is het de bedoeling dat ISO 15189 en andere klinische normen in de eerste plaats van toepassing zijn.