Le présent document s' applique à tous les dispositifs destinés à être implantés en tant que prothèse valvulaire par voie transcathéter.
Le présent document s' applique aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter ainsi qu' aux dispositifs auxiliaires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation. Il s' applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
Le présent document établit une approche permettant de vérifier/ valider la conception et la fabrication d' une prothèse valvulaire implantée par transcathéter dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de vérification/ validation appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires à l' état fini.
Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu' il existe une preuve scientifique et/ ou clinique adéquate pour les justifier.
Le présent document comprend des considérations relatives à l' implantation par transcathéter d' une prothèse valvulaire dans un dispositif prothétique préexistant (par exemple les configurations «valve-in-valve» et «valve-in-ring»).