Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so entwickelt, dass das Irritationspotential von Medizinprodukten, ihren Werkstoffen oder Extrakten nach ISO 10993 1 und ISO 10993 2 vorhergesagt und klassifiziert werden kann.
Dieses Dokument beinhaltet:
— vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In silico und In vitro-Verfahren zur dermalen Exposition
— Einzelheiten zur Durchführung von In vitro und In vivo-Irritationsprüfungen
— Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.