Le présent document spécifie le mode opératoire pour l' évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d' irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à l' ISO 10993‑1 et à l' ISO 10993‑2.
Le présent document comprend :
— les considérations préalables à la réalisation des essais d' irritation, y compris des méthodes in silico et in vitro d' exposition cutanée
— les informations détaillées relatives aux modes opératoires d' essai d' irritation in vitro et in vivo
— les facteurs clés pour l' interprétation des résultats.