OPMERKING 1        Er is een leidraad of grondgedachte voor deze clausule in clausule A.2.
Dit document specificeert de vereisten voor informatie verstrekt door de fabrikant voor een medisch hulpmiddel of door de fabrikant voor een accessoire, zoals gedefinieerd in 3.1. Dit document bevat de algemeen geldende vereisten voor identificatie en labels op een medisch hulpmiddel of accessoire, de verpakking, markering van een medisch hulpmiddel of accessoire en bijbehorende informatie. In dit document wordt niet gespecificeerd op welke wijze de informatie moet worden verstrekt.
OPMERKING 2        Sommige bevoegde autoriteiten stellen andere vereisten voor de identificatie, markering en documentatie van een medisch hulpmiddel of accessoire.
Specifieke vereisten van productnormen voor medische hulpmiddelen of groepsnormen hebben voorrang op vereisten van dit document.