Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations à fournir par le fabricant du dispositif médical pour le traitement des dispositifs médicaux critiques ou semi-critiques (c’est-à-dire un dispositif médical qui pénètre dans des sites normalement stériles du corps humain ou un dispositif médical qui entre en contact avec des muqueuses ou une peau lésée) ou des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés.
Il concerne les informations de traitement avant la première utilisation du dispositif médical et sa réutilisation.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:
a) traitement initial au point d’utilisation
b) préparation avant le nettoyage
c) nettoyage
d) désinfection
e) séchage
f) contrôles et maintenance
g) emballage
h) stérilisation
i) stockage
j) transport.
Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:
—    les dispositifs médicaux non critiques, à moins qu’ils ne soient destinés à être stérilisés
—    les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie
—    les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.
NOTE            Voir l’ISO 17664-2:2021, Annexe E, pour des recommandations supplémentaires relatives à l’application de la série ISO 17664 à un dispositif médical.