Dieses Dokument beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von möglichem und beobachtetem Abbau bei Medizinprodukten durch Planung und Durchführung von In vitro Abbaustudien. Informationen, die aus diesen Studien resultieren, können für die in der Normenreihe ISO 10993 beschriebene biologische Beurteilung verwendet werden.
Dieses Dokument gilt sowohl für Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch für solche, bei denen das nicht vorgesehen ist.
Dieses Dokument gilt nicht für:
a) die Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben
ANMERKUNG Rein mechanischer Abbau verursacht meist Partikel. Obwohl diese aus dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ausgeschlossen sind, können solche Abbauprodukte eine biologische Reaktion hervorrufen und können daher einer biologischen Beurteilung, wie in anderen Teilen der ISO 10993 beschrieben, unterzogen werden.
b) herauslösbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind
c) Medizinprodukte oder deren Komponenten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Berührung kommen.