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NBN EN ISO 16672:2021

Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2020)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 170 (Ophthalmic optics)
Status
ACTIVE
Publication date
16 October 2021
ICS Code
11.040.70 (Ophthalmic equipment)
Withdrawn Date
Price
€ 92,00

About this training

Summary

Dieses Dokument ist anwendbar für okulare Endotamponaden (OE), eine Klasse nicht-solider chirurgisch invasiver Medizinprodukte, die in dem Glaskörperraum zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Retina an das retinale Pigmentepithel (RPE) oder als Retinatamponade verwendet werden.
Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kenn¬zeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.