Dit document geeft richtlijnen voor het hanteren, documenteren, bewaren en verwerken van fijne naaldaspiraten (FNA' s) bedoeld voor gDNA-onderzoek tijdens de pre-onderzoeksfase voordat een moleculair onderzoek wordt uitgevoerd.
Dit document is van toepassing op moleculaire in-vitrodiagnostische onderzoeken, inclusief in het laboratorium ontwikkelde tests die worden uitgevoerd door medische laboratoria en moleculaire pathologische laboratoria die gDNA onderzoeken dat is geïsoleerd uit FNA' s. Het is ook bedoeld voor gebruik door laboratoriumklanten, ontwikkelaars en fabrikanten van in-vitrodiagnostiek, biobanken, instellingen en commerciële organisaties die biomedisch onderzoek uitvoeren, en regelgevende instanties.
Er worden verschillende speciale maatregelen genomen voor het verzamelen, stabiliseren, transporteren en opslaan van kernnaaldbiopten (FNA Biopsy of FNA B) en deze worden niet behandeld in dit document, maar in EN ISO 20184-3, Moleculaire in vitro diagnostische onderzoeken - Specificaties voor pre-onderzoek processen voor ingevroren weefsel - Deel 3: Geïsoleerd DNA en EN ISO 20166-3, Moleculair in vitro diagnostisch onderzoek - Specificaties voor pre-onderzoeksprocessen voor formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) weefsel - Deel 3: Geïsoleerd DNA.
Dit document is niet van toepassing op pathogeen-DNA-onderzoek en gDNA-onderzoek door in situ detectie.
OPMERKING Internationale, nationale of regionale voorschriften of vereisten kunnen ook van toepassing zijn op specifieke onderwerpen die in dit document worden behandeld.