NBN EN ISO 13004:2023

Dieses Dokument beschreibt ein Verfahren zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis von 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy oder 35 kGy, mit der ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10−6 oder weniger für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge erreicht wird. Dieses Dokument legt darüber hinaus ein Verfahren zur Sterilisationsdosisüberprüfung fest, die zum Nachweis der beständigen Wirksamkeit der bestätigten Sterilisationsdosis verwendet wird.
ANMERKUNG 1 Auswahl und Bestätigung der Sterilisationsdosis werden angewendet, um die Anforderungen an die Ermittlung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137 1 zu erfüllen.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für andere Sterilisationsdosen, sondern ausschließlich für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy und 35 kGy. Das Verfahren wird nicht zur Bestätigung einer ausgewählten Sterilisationsdosis verwendet, wenn die durchschnittliche mikrobiologische Belastung der gesamten Produkteinheit den für die ausgewählte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert überschreitet (siehe Tabelle 3).
ANMERKUNG 2 Die Verfahren für die Bestätigung ausgewählter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy sind in diesem Dokument nicht berücksichtigt. Diese werden in ISO 11137 2 beschrieben.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, dieses Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis anzuwenden, ist das Verfahren zur Anwendung in Übereinstimmung mit den hier festgelegten Anforderungen (muss) und Handlungsempfehlungen (sollte) vorgesehen.