NBN EN ISO 13004:2023

Sterilisatie van gezondheidszorgproducten - Straling - Onderbouwing van geselecteerde sterilisatiedosis: Methode VDmaxSD (ISO 13004:2022)

ACTIEF

Over deze norm

Talen
Duits, Engels en Frans
Type
NBN
Normcommissie
CEN/TC 204 (Sterilization of medical devices)
Status
ACTIEF
Publicatiedatum
29 juni 2023
Vervangt
CEN ISO/TS 13004:2014
ICS-code
11.080.01 (Sterilisatie en desinfectie, algemeen)
Ingetrokken datum
Prijs
€ 184,00

Over deze opleiding

Samenvatting

Overname van ISO 13004:2022 – Deze bevindt zich momenteel in FDIS en zal in oktober 2022 worden gepubliceerd.

Dit document beschrijft een methode voor het onderbouwen van een geselecteerde sterilisatiedosis van 17,5,
20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 of 35 kGy waarmee een steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10−6 of minder wordt bereikt voor straling
sterilisatie van gezondheidszorgproducten. Deze technische specificatie specificeert ook een sterilisatiemethode
dosisaudit gebruikt om de aanhoudende effectiviteit van de onderbouwde sterilisatiedosis aan te tonen.

OPMERKING Selectie en onderbouwing van de sterilisatiedosis wordt gebruikt om aan de eisen voor vaststelling te voldoen
de sterilisatiedosis binnen de procesdefinitie in ISO 11137-1.