ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen konsequent erfüllen.

Das Hauptziel von ISO 13485:2003 besteht darin, harmonisierte regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte an Qualitätsmanagementsysteme zu erleichtern. Daher enthält sie einige besondere Anforderungen für Medizinprodukte und schließt einige der Anforderungen der ISO 9001 aus, die als regulatorische Anforderungen nicht geeignet sind. Aufgrund dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, es sei denn, ihre Qualitätsmanagementsysteme entsprechen allen Anforderungen von ISO 9001.

Alle Anforderungen von ISO 13485:2003 gelten speziell für Organisationen, die medizinische Geräte anbieten, unabhängig von der Art oder Größe der Organisation.

Wenn regulatorische Anforderungen den Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen zulassen, kann dies als Rechtfertigung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem herangezogen werden. Diese Regelungen können alternative Regelungen vorsehen, die im Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass Konformitätsansprüche mit ISO 13485:2003 den Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen widerspiegeln.

Wenn eine oder mehrere Anforderungen in Abschnitt 7 von ISO 13485:2003 aufgrund der Art des Medizinprodukts/ der Medizinprodukte, für die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, nicht anwendbar sind, muss die Organisation dies nicht berücksichtigen eine solche Anforderung(en) in sein Qualitätsmanagementsystem aufzunehmen.

Die von ISO 13485:2003 geforderten Prozesse, die auf das/ die Medizinprodukt(e) anwendbar sind, aber nicht von der Organisation durchgeführt werden, liegen in der Verantwortung der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation berücksichtigt.< / p>