ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is om medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van de klant en de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en aanverwante diensten.

Het primaire doel van ISO 13485:2003 is het faciliteren van geharmoniseerde wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen voor kwaliteitsmanagementsystemen. Als gevolg hiervan bevat het enkele specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen en sluit het enkele vereisten van ISO 9001 uit die niet geschikt zijn als wettelijke vereisten. Vanwege deze uitsluitingen kunnen organisaties waarvan de kwaliteitsmanagementsystemen voldoen aan deze internationale norm, geen aanspraak maken op conformiteit met ISO 9001 tenzij hun kwaliteitsmanagementsystemen voldoen aan alle vereisten van ISO 9001.

Alle vereisten van ISO 13485:2003 zijn specifiek voor organisaties die medische hulpmiddelen leveren, ongeacht het type of de grootte van de organisatie.

Als wettelijke vereisten uitsluitingen van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor hun uitsluiting van het kwaliteitsmanagementsysteem. In dit reglement kunnen alternatieve afspraken worden gemaakt die in het kwaliteitsmanagementsysteem aan de orde komen. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims van conformiteit met ISO 13485:2003 de uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen.

Als een of meer vereisten in clausule 7 van ISO 13485:2003 niet van toepassing zijn vanwege de aard van de medische hulpmiddelen waarop het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie niet op te nemen een dergelijke vereiste(n) in zijn kwaliteitsmanagementsysteem.

De volgens ISO 13485:2003 vereiste processen die van toepassing zijn op de medische hulpmiddelen, maar niet door de organisatie worden uitgevoerd, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie.< / p>