Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022, Corrected version 2023-01)
Dit document specificeert vereisten en testmethoden voor ontwerpverificatie van containers en geïntegreerde vloeistofpaden die worden gebruikt met op naalden gebaseerde injectiesystemen (NIS' s) volgens ISO 11608-1.Het is van toepassing op verpakkingen voor eenmalig gebruik en voor meervoudige doses, gevuld door de fabrikant (primaire containersluiting) of door de eindgebruiker (reservoir) (bijv. patronen, injectiespuiten) en vloeistoftrajecten die zijn geïntegreerd met de NIS op het fabricagepunt.Dit document is ook van toepassing op voorgevulde spuiten (zie ISO 11040-8) bij gebruik met een NIS (zie ook de reikwijdte van ISO 11608-1:2022).Dit document is niet van toepassing op de volgende producten:— steriele injectienaalden — steriele injectiespuiten — steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik, met of zonder naald, voor insuline — containers die meerdere keren kunnen worden bijgevuld — houders bestemd voor tandheelkundig gebruik — katheters of infusiesets die afzonderlijk door de gebruiker worden bevestigd of in elkaar gezet.
Bekijk in
