Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
Dit document specificeert vereisten voor de ontwikkeling en validatie van processen voor het verpakken van medische hulpmiddelen die terminaal gesteriliseerd worden. Deze processen omvatten het vormen, sealen en assembleren van voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen.Het is toepasbaar in de industrie, in zorginstellingen en overal waar medische hulpmiddelen worden verpakt en gesteriliseerd.Het dekt niet alle vereisten voor het verpakken van medische hulpmiddelen die aseptisch zijn vervaardigd. Er kunnen aanvullende vereisten nodig zijn voor combinaties van geneesmiddel en apparaat.
Bekijk in
