Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux - Amendement 1 : Révision de l'Annexe E, Libération d'un lot unique (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)