NBN EN ISO 11608-1:2022

Dit document specificeert vereisten en testmethoden voor op naalden gebaseerde injectiesystemen (NIS' s) voor gebruik bij één patiënt, bedoeld om discrete volumes (bolus) geneesmiddel toe te dienen, die kunnen worden toegediend via naalden of zachte canules voor intradermale, subcutane en/ of intramusculaire toediening. levering, inclusief voorgevulde of door de gebruiker gevulde, vervangbare of niet-vervangbare containers.
Dit document is van toepassing in gevallen waarin de NIS een voorgevulde spuit bevat. Op zichzelf staande voorgevulde spuiten gedefinieerd door ISO 11040-8 vallen echter niet onder dit document (zie uitsluitingen hieronder).
Het is belangrijk op te merken dat andere functies en kenmerken van de voorgevulde spuit, zoals dosisnauwkeurigheid, onderhevig zijn aan de vereisten (toegediend volume) in ISO 11040-8 en niet aan dit document, tenzij de toevoeging van invloed is op de toedieningsfunctie (bijv. die bedoeld is om de beweging van de zuiger te beperken of te stoppen, wat de toegediende dosis zou beperken). In dat geval valt het systeem volledig onder dit document en de toepasselijke eisen van de ISO 11608-serie.
Uitgesloten van het toepassingsgebied zijn:
—    stand-alone voorgevulde spuiten gedefinieerd door ISO 11040-8 (met bovengenoemde uitzonderingen)
—    NIS' en die continue toediening bieden en een toedieningssnelheid vereisen die klinisch gespecificeerd is in de etikettering van het geneesmiddel of bepaald door een arts op basis van klinische relevantie (d.w.z. werkzaamheid van medicatie) zoals het geval zou zijn met insulinepleisterpompen of traditionele infuuspompen (bijv. IEC 60601- 2-24, ISO 28620) geassocieerd met continue toediening van geneesmiddelen (bijv. insuline)
—    NIS' en met containers die meerdere keren kunnen worden bijgevuld
—    vereisten met betrekking tot methoden of apparatuur die verband houden met het vullen van containers door de gebruiker, tenzij het speciale accessoires zijn (een onderdeel dat nodig is voor de primaire functie, al dan niet inbegrepen in het originele kitproduct)
—    NIS' en bedoeld voor tandheelkundig gebruik
—    NIS' en bedoeld voor verschillende toedieningsroutes (bijv. intraveneus, intrathecaal, intraoculair).
OPMERKING       Deze producten die zijn uitgesloten, kunnen profiteren van elementen in dit document, maar voldoen mogelijk niet volledig aan de basisveiligheid en effectiviteit van dergelijke producten.