Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022)
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d' essai pour les aiguilles à deux extrémités pour stylos-injecteurs non réutilisables destinées à être utilisées avec certains systèmes d' injection à aiguille (NIS) utilisant une aiguille à deux extrémités non intégrée conformément à l' ISO 11608-1.Le présent document ne s' applique pas aux éléments suivants:— aux aiguilles dentaires — aux aiguilles pour seringues prémontées — aux aiguilles hypodermiques — aux aiguilles destinées à des voies d' administration différentes (par exemple intraveineuses, intrathécales, intraoculaires) — aux matériaux qui constituent les surfaces de contact du conditionnement primaire du médicament.Toutefois, bien que le présent document ne soit pas destiné à s' appliquer directement à ces produits à aiguille, il comprend des exigences et des méthodes d' essai qui peuvent être utilisées pour aider à les concevoir et à les évaluer.NOTE Les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées dans le chemin de fluide ou le conteneur sont traitées dans l' ISO 11608-3, et les aiguilles hypodermiques fournies séparément sont traitées dans l' ISO 7864.
Voyez en
