Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Double-ended pen needles (ISO 11608-2:2022)
Dit document specificeert vereisten en testmethoden voor steriele naalden met dubbel uiteinde voor eenmalig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik met sommige op naalden gebaseerde injectiesystemen (NIS' s) die een niet-geïntegreerde naald met dubbel uiteinde gebruiken volgens ISO 11608-1.Dit document is niet van toepassing op het volgende:— naalden voor tandheelkundig gebruik — vooraf bevestigde spuitnaalden - injectienaalden — naalden bedoeld voor verschillende toedieningsroutes (bijv. intraveneus, intrathecaal, intraoculair) — materialen die de contactoppervlakken voor het geneesmiddel vormen van de primaire containersluiting.Hoewel dit document niet bedoeld is om rechtstreeks van toepassing te zijn op deze naaldproducten, bevat het wel vereisten en testmethoden die kunnen worden gebruikt om ze te helpen ontwerpen en evalueren.OPMERKING Naalden die door de fabrikant zijn geleverd en in het vloeistofpad of de container zijn geïntegreerd, vallen onder ISO 11608-3, en afzonderlijk geleverde injectienaalden vallen onder ISO 7864.
Bekijk in
