Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Microbiologische methoden - Deel 1: Bepaling van een populatie micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)
ISO 11737-1:2018 specificeert vereisten en biedt richtlijnen voor de opsomming en microbiële karakterisering van de populatie van levensvatbare micro-organismen op of in een zorgproduct, component, grondstof of verpakking.OPMERKING 1 De aard en omvang van microbiële karakterisering is afhankelijk van het beoogde gebruik van bioburden-gegevens.OPMERKING 2 Zie bijlage A voor richtlijnen met betrekking tot de artikelen 1 tot en met 9.ISO 11737-1:2018 is niet van toepassing op de opsomming of identificatie van virale, prion- of protozoaire verontreinigingen. Dit omvat het verwijderen en opsporen van de veroorzakers van spongiforme encefalopathieën, zoals scrapie, boviene spongiforme encefalopathie en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.OPMERKING 3 Richtlijnen voor het inactiveren van virussen en prionen zijn te vinden in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) en ISO 13022.ISO 11737-1:2018 is niet van toepassing op de microbiologische monitoring van de omgeving waarin producten voor de gezondheidszorg worden vervaardigd.
Bekijk in
