Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
Dieses Dokument legt Anforderungen für die Zählung und mikrobielle Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Bauteile, Rohstoffen oder Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung.ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über die Keimbelastung ab.ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für einen Leitfaden zu den Abschnitten 1 bis 9.Dieses Dokument gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren, Prionen oder Protozoen fest. Dies beinhaltet die Entnahme und das Erkennen der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und die Creutzfeldt Jakob Krankheit.ANMERKUNG 3 Eine Anleitung zur Inaktivierung von Viren und Prionen kann in ISO 22442 3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022 gefunden werden.Dieses Dokument gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der die Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.
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