Je bezoekt momenteel de website in Engels. Informatie van de Nederlands variant wordt nu getoond.

NBN EN ISO 11607-2:2020

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)

ACTIEF

Over deze norm

Talen
Duits, Engels en Frans
Type
NBN
Normcommissie
CEN/TC 102 (Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices)
Status
ACTIEF
Publicatiedatum
27 februari 2020
Vervangt
NBN EN ISO 11607-2:2017
Geamendeerd door
NBN EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 NBN EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
ICS-code
11.080.30 (Sterilized packaging)
Ingetrokken datum
Prijs
€ 92,00

Samenvatting

Dit document specificeert vereisten voor de ontwikkeling en validatie van processen voor het verpakken van medische hulpmiddelen die terminaal gesteriliseerd worden. Deze processen omvatten het vormen, sealen en assembleren van voorgevormde steriele barrièresystemen, steriele barrièresystemen en verpakkingssystemen.
Het is toepasbaar in de industrie, in zorginstellingen en overal waar medische hulpmiddelen worden verpakt en gesteriliseerd.
Het dekt niet alle vereisten voor het verpakken van medische hulpmiddelen die aseptisch zijn vervaardigd. Er kunnen aanvullende vereisten nodig zijn voor combinaties van geneesmiddel en apparaat.