Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Microbiologische methoden - Deel 2: Tests van steriliteit uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een sterilisatieproces (ISO 11737-2:2019)
1.1 Dit document specificeert de algemene criteria voor steriliteitstests op medische hulpmiddelen die zijn blootgesteld aan een behandeling met het sterilisatiemiddel dat is verminderd ten opzichte van de behandeling die naar verwachting zal worden gebruikt bij routinematige sterilisatieprocessen. Deze tests zijn bedoeld om te worden uitgevoerd bij het definiëren, valideren of onderhouden van een sterilisatieproces.1.2 Dit document is niet van toepassing op:a) steriliteitstesten voor het routinematig vrijgeven van producten die zijn onderworpen aan een sterilisatieproces,b) het uitvoeren van een steriliteitstest (zie 3.12),OPMERKING 1 De prestatie van a) of b) is geen vereiste van ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 of ISO 20857.c) steriliteitstest of steriliteitstest om de houdbaarheid, stabiliteit en/ of integriteit van de verpakking aan te tonen, end) kweken van biologische indicatoren of geïnoculeerde producten.OPMERKING 2 Richtlijnen voor het kweken van biologische indicatoren zijn opgenomen in ISO 11138-7.
Bekijk in
