Dit document specificeert het algemene principe en het technische protocol voor de validatie van alternatieve bevestigingsmethoden voor microbiologie in de voedselketen. Dit document vergelijkt het resultaat van de alternatieve bevestigingsmethode met de bevestigingsprocedure van een referentiemethode of, indien nodig, een referentiebevestigingsmethode (bv. sequentiebepaling van het volledige genoom).
Dit document is van toepassing op de validatie van alternatieve bevestigingsmethoden die worden gebruikt voor de analyse (detectie of kwantificering) van geïsoleerde micro-organismen in:
— voor menselijke consumptie bestemde producten
— producten bestemd voor het voederen van dieren
— milieumonsters op het gebied van de productie en behandeling van levensmiddelen en diervoeders
— monsters uit de primaire productiefase.
Gevalideerde alternatieve bevestigingsmethodes kunnen worden gebruikt om (gedeeltelijk of volledig) de bevestigingsprocedure te vervangen die wordt beschreven in:
— de referentiemethode
— een alternatieve methode die alleen is gevalideerd overeenkomstig ISO 16140-2 als een van de isolatie-agars wordt gebruikt die zijn gespecificeerd in het valideringsonderzoek van de alternatieve bevestigingsmethode.
Dit document is ook van toepassing op de validatie van alternatieve typeringsmethoden, waarbij de referentiemethode bijvoorbeeld een serologische methode kan zijn (bv. serotypering van Salmonella) of een moleculaire methode (bv. typering van Shiga-toxineproducerende E. coli).
Dit document is met name van toepassing op bacteriën en schimmels. Sommige bepalingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn op andere (micro)organismen.
Validatiestudies conform dit document zijn in de eerste plaats bedoeld om te worden uitgevoerd door organisaties of deskundige laboratoria die betrokken zijn bij methodevalidatie, maar kunnen ook worden gebruikt door een enkel laboratorium, met name bij het uitvoeren van interne validatie onder bepaalde omstandigheden (zie ISO 16140-4). .