NBN EN ISO 80369-3:2016

ISO 80369-3:2016 specificeert de afmetingen en vereisten voor het ontwerp en de functionele prestaties van connectoren met kleine diameter die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor aansluitingen op enterale medische apparaten en accessoires.
OPMERKING 1 Enterale medische hulpmiddelen omvatten enterale voedingssets, enterale drainagesets, enterale injectiespuiten en patiëntinterface-apparaten inclusief toegangspoorten.
Het specificeert niet de afmetingen en vereisten voor de medische apparaten of accessoires die deze connectoren gebruiken. Dergelijke vereisten worden met name gegeven in internationale normen voor specifieke medische hulpmiddelen of accessoires.
Het specificeert geen vereisten voor connectoren met kleine boring die worden gebruikt voor het volgende:
- medische hulpmiddelen voor alleen maagafzuiging
- alleen-orale medische hulpmiddelen
VOORBEELD Een spuit met orale tip die niet bedoeld is om op een ander medisch hulpmiddel te worden aangesloten. Het is bedoeld om rechtstreeks in de mond van de patiënt toe te dienen.
- het onder druk zetten en wegnemen van het retentiemechanisme (bijv. ballon) dat wordt gebruikt om invasieve enterale medische hulpmiddelen op hun plaats te houden
- hulpmiddelen voor rectale drainage, rectale toediening van medicijnen of vocht en elk ander hulpmiddel voor rectale toegang
- apparatuur voor gastro-intestinale endoscopie
- medische hulpmiddelen voor gastrostomie op huidniveau.
OPMERKING 2 Fabrikanten worden aangemoedigd om de connectoren met kleine diameter gespecificeerd in ISO 80369-3:2016 op te nemen in enterale medische apparaten of accessoires, zelfs als dit momenteel niet vereist is door de relevante specifieke normen voor medische apparaten. Verwacht wordt dat wanneer de relevante specifieke normen voor medische hulpmiddelen worden herzien, de vereisten voor connectoren met kleine diameter, zoals gespecificeerd in ISO 80369, zullen worden opgenomen.