NBN EN ISO 8871-3:2004

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003)

AKTIV

Über diese Norm

Sprachen
Deutsch, Englisch & Französisch
Verlag
NBN
Normenausschuss
CEN/TC 205 (Non-active medical devices)
Status
AKTIV
Veröffentlichungsdatum
30 Juni 2004
Ersetzt
EN ISO 8871:1997 EN ISO 8871:1997/A1:1999
Ersetzt durch
prEN ISO 8871-3 rev
Geändert durch
NBN EN ISO 8871-3:2004/A1:2019
Code-ICS
11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment)
Zurückgezogenes Datum
Preis
€ 40,00

Über diese Schulung

Zusammenfassung

Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein.
Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kom-men, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen.
Das in diesem Teil der ISO 8871 beschriebene Verfahren ist für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsicht-barer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen geeignet.
Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.