NBN EN ISO 10993-17:2009

Dieser Teil der ISO 10993 legt das Verfahren zur Bestimmung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare
Bestandteile aus Medizinprodukten fest. Er ist für die Anwendung bei der Erstellung von Normen vorgesehen
sowie für die Abschätzung geeigneter Grenzwerte in den Fällen, in denen keine Normen vorliegen. Er
beschreibt einen systematischen Prozess, mit dem festgestellte Risiken durch toxikologisch gefährliche
Substanzen, die in Medizinprodukten enthalten sind, quantitativ bestimmt werden können.
Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar für Produkte, die nicht mit dem Patienten in Kontakt kommen
(z. B. Geräte für die in vitro-Diagnostik).
Die Exposition einer besonderen chemischen Substanz kann aus anderen Ursachen hervorgehen, z. B.
Lebensmittel, Wasser und Luft. Dieser Teil der ISO 10993 behandelt nicht die mögliche Exposition durch
diese Quellen.