In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009)
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an den Inhalt eines Referenzmessverfahrens für In-vitro-Diagnostika und medizinische Labore fest.ANMERKUNG 1 Es ist vorgesehen, dass ein erfahrener Laborant, der sich an die in Übereinstimmung mit der Internationalen Norm schriftlich festgehaltenen Verfahrensweisen hält, Messergebnisse produzieren kann, deren Messunsicherheit den festgesetzten Bereich nicht überschreitet.Diese Internationale Norm gilt für Referenzmessverfahren, die Werte für Differenz oder Teilmengen liefern. Anhang A enthält Informationen über nominale Eigenschaften und Ordinalmengen.Diese Internationale Norm gilt für alle Personen, Körperschaften oder Institutionen, die in einen der verschiedenen labormedizinischen Bereiche eingebunden sind und beabsichtigen, ein Dokument zu schreiben, das als Referenzmessverfahren dienen soll.Vollständige Beschreibungen von Messverfahren werden üblicherweise in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht die Verfahrensweisen detailliert genug beschrieben werden, damit diese als Grundlage eines dokumentierten Messverfahrens verwendet werden können.ANMERKUNG 2 In dieser Internationalen Norm bezeichnet der Begriff „Internationale Messnorm“ eine Materialnorm. Der Begriff „internationale Norm“ wird von der WGO für Referenzmaterialien verwendet.
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