In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt ihrer Begleitdokumentation fest, um von diesen als von höherer metrologischer Ordnung nach ISO 17511 berücksichtigt zu werden. Sie gilt für zertifizierte Referenzmaterialien, die als Primärmessnormen, Sekundärmessnormen und international vereinbarte Kalibriermittel eingestuft werden können, die entweder als Kalibriermittel oder Richtigkeitskontrollmaterialien funktionieren. Diese Internationale Norm stellt fernerAnforderungen bereit, wie Daten zur Ermittlung der Werte zu sammeln sind und wie der zugeordnete Wert und dessen Messunsicherheit darzustellen sind.Die vorliegende Internationale Norm gilt für zertifizierte Referenzmaterialien mit zugeordneten Werten unterschiedlicher oder rationaler Mengen. Anhang A enthält Informationen über Nominaleigenschaften und Ordinalgrößen.Diese Internationale Norm gilt nicht für Referenzmaterialien, die Bestandteil eines Messsystems zur In-vitro-Diagnose sind, obwohl zahlreiche Elemente hilfreich sein können
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