In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)
L' ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu' ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l' ISO 17511. Elle s' applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu' étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d' étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L' ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure.L' ISO 15194:2009 s' applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l' Annexe A.L' ISO 15194:2009 ne s' applique pas aux matériaux de référence qui font partie d' un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.
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