La présente Norme européenne spécifie la manière dont on garantit la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d' étalonnage et aux matériaux de contrôle destinés à établir ou vérifier la justesse de mesurage de la concentration catalytique des enzymes. Ces agents d' étalonnage et ces matériaux de contrôle sont fournis par les fabricants en tant que parties intégrantes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou comme éléments à utiliser conjointement avec ces derniers.
Les points suivants ne relèvent pas du domaine d' application de la présente Norme :
a) les exigences relatives à la conception ou à la sélection d' un mode opératoire de référence
b) les grandeurs ayant un rapport avec la masse de l' enzyme ou l' immunoréactivité des enzymes
c) les matériaux de contrôle qui n' ont pas une valeur attribuée et qui sont utilisés uniquement pour l' évaluation de la fidélité d' un mode opératoire de mesure, en termes de répétabilité ou de reproductibilité (matériaux de contrôle de la fidélité)
d) les matériaux de contrôle destinés à la maîtrise de la qualité intralaboratoire et fournis avec des intervalles de valeurs acceptables proposées, chaque intervalle ayant fait l' objet d' un consensus interlaboratoire pour un mode opératoire de mesure spécifié avec des valeurs limites sans traçabilité métrologique
e) la traçabilité métrologique de résultats de routine par rapport au matériau d' étalonnage produit par un fabricant et leurs relations à une limite de décision clinique ,
f) les propriétés qui impliquent des échelles nominales et ordinales.