NBN EN ISO 80369-7:2021

Dieses Dokument legt die Maße und Anforderungen an die Ausführung sowie die funktionelle Leistung von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser fest, die für die Verwendung als Verbindungen bei intravaskulären Anwendungen oder als hypodermische Verbindungen bei hypodermischen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehör vorgesehen sind.
BEISPIEL Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV(intravaskulär)-Kanülen mit Luer-Steck-Verbindungsstücken und verriegelbaren Luer-Verbindungsstücken mit Außen- bzw. Innenkegel.
ANMERKUNG 1 Siehe Anhang A.
ANMERKUNG 2 Das Luer-Verbindungsstück wurde ursprünglich für Drücke bis 300 kPa ausgelegt.
Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Medizinprodukte oder Zubehör fest, für die (das) diese Verbindungsstücke verwendet werden. Diese Anforderungen sind in eigenen Dokumenten für die jeweiligen Medizinprodukte oder das Zubehör enthalten.
Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen für die folgenden Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die in anderen Dokumenten festgelegt sind:
- Anschlüsse der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637 [5] sowie zutreffende Teile der ISO 8638 [6] zu Anschlüssen der Blutbereiche)
- Verbindungsstücke für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637 [5])
- Einstech-Verbindungsstücke für Infusionssysteme (ISO 8536-4 [4]).
ANMERKUNG 3 Hersteller werden zum Einbau der Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach diesem Dokument in Medizinprodukte oder Zubehör angeregt, auch wenn dies derzeit nach den maßgebenden speziellen Dokumenten zu Medizinprodukten nicht erforderlich ist. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Dokumente zu Medizinprodukten Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
ANMERKUNG 4 ISO 80369-1:2018, Abschnitt 7 legt alternative Verfahren der Übereinstimmung mit ISO 80369-1:2018 für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser fest, die für intravaskuläre oder hyperdermische Anwendungen von Medizinprodukten oder Zubehör vorgesehen sind und die nicht diesem Dokument entsprechen.