Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
Dit document specificeert de afmetingen en vereisten voor het ontwerp en de functionele prestaties van connectoren met een kleine diameter die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor verbindingen in intravasculaire toepassingen of hypodermische verbindingen in hypodermische toepassingen van medische apparaten en accessoires.VOORBEELDEN Injectiespuiten en -naalden of intravasculaire (IV) canules met mannelijke en vrouwelijke Luer-slipconnectoren en Luer-lock-connectoren.OPMERKING 1 Zie bijlage A.OPMERKING 2 De Luer-connector is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij drukken tot 300 kPa.Dit document specificeert geen vereisten voor de medische apparaten of accessoires die deze connectoren gebruiken. Dergelijke vereisten worden gegeven in bepaalde documenten voor specifieke medische hulpmiddelen of accessoires.Dit document specificeert geen vereisten voor de volgende connectoren met kleine diameter, die in andere documenten worden gespecificeerd:- hemodialysator, hemodiafilter en hemofilter bloedcompartimentpoorten (ISO 8637 [5] en toepasselijk deel van ISO 8638 [ 6] verwijzend naar bloedcompartimentpoorten) - aansluitingen voor hemodialyse-, hemodiafiltratie- en hemofiltratieapparatuur (ISO 8637 [5]) - doorborende connectoren voor de sluiting van het infuussysteem (ISO 8536-4 [4]).OPMERKING 3 Fabrikanten worden aangemoedigd om de connectoren met kleine diameter die in dit document worden gespecificeerd, op te nemen in medische apparaten of accessoires, zelfs als dit momenteel niet vereist is door de relevante specifieke medische apparaatdocumenten. Naar verwachting zullen bij de herziening van de relevante documenten voor specifieke medische hulpmiddelen vereisten voor connectoren met een kleine diameter, zoals gespecificeerd in ISO 80369, worden opgenomen.OPMERKING 4 ISO 80369-1:2018, clausule 7, specificeert alternatieve methodes voor conformiteit met ISO 80369-1:2018, voor connectoren met een kleine diameter die bedoeld zijn voor gebruik met intravasculaire toepassingen of medische hulpmiddelen of accessoires voor onderhuidse toepassingen, die niet voldoen aan deze document.
Bekijk in
