NBN EN ISO 80601-2-87:2021

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:

prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel

NOTE 1    Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2    Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3    Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence.

prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé
prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants et
capable d’assurer plus de 150 insufflations/ min.

Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:

ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/ min]  
jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/ min] et
ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/ min et généralement dotée d’une phase expiratoire active]. 

En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/ min.
* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601‑1:2005.
NOTE 4    Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respira