NBN EN ISO 80601-2-87:2021

Dit document is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van een hoogfrequent beademingsapparaat (HFV) in combinatie met de bijbehorende accessoires, hierna ME-apparatuur genoemd:

bedoeld voor gebruik in een omgeving die gespecialiseerde zorg biedt aan patiënten van wie de toestand levensbedreigend kan zijn en die uitgebreide zorg en constante bewaking in een professionele zorginstelling nodig kunnen hebben

OPMERKING 1    Voor de doeleinden van dit document wordt een dergelijke omgeving een kritieke zorgomgeving genoemd. Hoogfrequente ventilatoren voor deze omgeving worden als levensondersteunend beschouwd.
OPMERKING 2    Voor de doeleinden van dit document kan een dergelijk hoogfrequent beademingsapparaat transport verzorgen binnen een professionele zorginstelling (d.w.z. een beademingsapparaat zijn dat kan worden gebruikt voor vervoer).
OPMERKING 3    Een hoogfrequent beademingsapparaat dat bedoeld is voor gebruik bij transport binnen een professionele zorginstelling, wordt niet beschouwd als een beademingsapparaat dat bedoeld is voor de medische hulpdiensten.

bedoeld om te worden bediend door een professionele zorgverlener
bedoeld voor patiënten die een ander niveau van ondersteuning nodig hebben dan kunstmatige beademing, inclusief beademingsafhankelijke patiënten En
geschikt voor meer dan 150 inflaties/ min.

Er zijn drie hoofdaanduidingen van HFV:

hoogfrequente percussieve ventilatie [HFPV, met een typische HFV-frequentie van (60 tot 1 000) HFV-inflaties/ min]
hoogfrequente straalventilatie [HFJV, met een typische HFV-frequentie van (100 tot 1 500) HFV-inflaties/ min] En
hoogfrequente oscillerende beademing [HFOV, met een typische HFV-frequentie van (180 tot 1200) HFV-inflaties/ min en typisch met een actieve expiratoire fase].

Bovendien kunnen HFV-aanduidingen samen of met ventilatie worden gecombineerd met snelheden van minder dan 150 inflaties / min.
* Een hoogfrequent beademingsapparaat wordt niet beschouwd als een fysiologisch closed loop-regelsysteem, tenzij het een fysiologische patiëntvariabele gebruikt om de instellingen van de beademingstherapie aan te passen.
Dit document is ook van toepassing op accessoires die door hun fabrikant zijn bedoeld om te worden aangesloten op een HFV-beademingssysteem of op een hoogfrequent beademingsapparaat, waarbij de kenmerken van die accessoires de basisveiligheid of essentiële prestaties van het hoogfrequente beademingsapparaat kunnen beïnvloeden.
Als een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op ME-apparatuur of alleen op ME-systemen, wordt dit vermeld in de titel en inhoud van die clausule of subclausule. Als dat niet het geval is, is het artikel of lid van toepassing zowel op ME-apparatuur als op ME-systemen, voor zover relevant.
Gevaren die inherent zijn aan de beoogde fysiologische functie van ME-apparatuur of ME-systemen die binnen de reikwijdte van dit document vallen, worden niet gedekt door specifieke vereisten in dit document, behalve in 7.2.13 en 8.4.1 van IEC 60601-1:2005.
OPMERKING 4    Aanvullende informatie is te vinden in 4.2 van IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Dit document is niet van toepassing op ME-apparatuur die uitsluitend bedoeld is om de beademing van spontaan ademende patiënten binnen een professionele zorginstelling te verbeteren.
Dit document specificeert niet de vereisten voor:

niet-hoogfrequente ventilatoren of accessoires die conventionele ventilatie bieden voor gebruik in kritieke zorgomgevingen, die worden gegeven in ISO 80601-2-12 [23] .

OPMERKING 5     Een HFV kan conventionele operationele modi van ventilatoren voor kritieke zorg bevatten, in welk geval ISO 80601-2-12 van toepassing is op die modi.

ventilatoren of accessoires bedoeld voor anesthesietoepassingen, die worden gegeven in ISO 806