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NBN EN ISO 5840-2:2021

Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2: Prothèse valvulaires implantées chirurgicalement (ISO 5840-2:2021)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
()
Status
ACTIVE
Publication date
25 February 2021
Replaces
NBN EN ISO 5840-2:2015
Amended By
EN ISO 5840-2:2021/prA1:2024
ICS Code
11.040.40 (Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses)
Withdrawn Date

About this training

Summary

Le présent document s' applique aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans un cœur humain et nécessitant en général une circulation extra-corporelle et une visualisation directe. Voir des exemples de prothèses valvulaires implantées chirurgicalement et de leurs composants à l' Annexe E.
Le présent document s' applique à la fois aux prothèses valvulaires chirurgicales récemment mises au point et aux prothèses valvulaires chirurgicales modifiées, ainsi qu' aux dispositifs auxiliaires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation. Il s' applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire chirurgicale à implanter.
Le présent document établit une approche permettant de vérifier/ valider la conception et la fabrication d' une prothèse valvulaire chirurgicale dans une optique de gestion du risque. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Les essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires chirurgicales ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires chirurgicales à l' état fini.
Le présent document définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performance relatives aux prothèses valvulaires chirurgicales lorsqu' il existe une preuve scientifique et/ ou clinique adéquate pour les justifier.
Pour certaines prothèses valvulaires chirurgicales (par exemple, les prothèses sans suture), les exigences du présent document et de l' ISO 5840-3:2021 peuvent être pertinentes. Elles sont considérées comme applicables à la conception spécifique du dispositif, dans la mesure où elles s' appuient sur les résultats de l' analyse du risque.