NBN EN ISO 20417:2021

Medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (ISO 20417:2021, gecorrigeerde versie 2021-12)

ACTIEF

Over deze norm

Talen
Duits, Engels en Frans
Type
NBN
Normcommissie
CEN/CLC/JTC 3
Status
ACTIEF
Publicatiedatum
08 mei 2021
ICS-code
11.040.01 (Medische hulpmiddelen, algemeen)
Ingetrokken datum
Prijs
€ 184,00

Over deze opleiding

Samenvatting

OPMERKING 1        Er is een leidraad of grondgedachte voor deze clausule in clausule A.2.
Dit document specificeert de vereisten voor informatie verstrekt door de fabrikant voor een medisch hulpmiddel of door de fabrikant voor een accessoire, zoals gedefinieerd in 3.1. Dit document bevat de algemeen geldende vereisten voor identificatie en labels op een medisch hulpmiddel of accessoire, de verpakking, markering van een medisch hulpmiddel of accessoire en bijbehorende informatie. In dit document wordt niet gespecificeerd op welke wijze de informatie moet worden verstrekt.
OPMERKING 2        Sommige bevoegde autoriteiten stellen andere vereisten voor de identificatie, markering en documentatie van een medisch hulpmiddel of accessoire.
Specifieke vereisten van productnormen voor medische hulpmiddelen of groepsnormen hebben voorrang op vereisten van dit document.