CEN ISO/TR 20416:2020

Medische hulpmiddelen - Post-market surveillance voor fabrikanten (ISO/TR 20416:2020)

ACTIEF

Over deze norm

Talen
Engels en Frans
Type
NBN
Normcommissie
CEN/CLC/JTC 3
Status
ACTIEF
Publicatiedatum
25 augustus 2020
ICS-code
11.040.01 (Medische hulpmiddelen, algemeen)
Ingetrokken datum
Prijs
€ 163,00

Over deze opleiding

Samenvatting

Dit document biedt richtlijnen voor het post-market surveillanceproces en is bedoeld voor gebruik door fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit proces voor toezicht na het in de handel brengen is in overeenstemming met relevante internationale normen, met name ISO 13485 en ISO 14971. Dit document beschrijft een proactief en systematisch proces dat fabrikanten kunnen gebruiken om geschikte gegevens te verzamelen en te analyseren, om informatie te verstrekken voor de feedbackprocessen en deze te gebruiken om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten om ervaring op te doen met de postproductieactiviteiten. De uitvoer van dit proces kan worden gebruikt:
— als input voor productrealisatie
— als input voor risicobeheer
— voor het bewaken en onderhouden van producteisen
— voor communicatie met regelgevende instanties of
— als input voor verbeterprocessen.
Dit document gaat niet in op markttoezichtactiviteiten die door regelgevende instanties moeten worden uitgevoerd. Het specificeert evenmin de acties van een fabrikant die vereist zijn door de toepasselijke wettelijke vereisten die voortvloeien uit hun productie- of postproductieactiviteiten, noch rapportage aan regelgevende instanties. Dit document is niet bedoeld ter vervanging of wijziging van toepasselijke wettelijke vereisten voor toezicht na het in de handel brengen.