Dit document specificeert de fundamentele vereisten voor niet-invasieve, actieve en niet-actieve oftalmische instrumenten en voor hulpmiddelen voor het verbeteren van slechtziendheid. Dit document is ook van toepassing op tonometers, maar niet op andere oogheelkundige instrumenten die worden gebruikt in contact met de oogbol.
Dit document is niet van toepassing op operatiemicroscopen, endoscopen en apparaten bestemd voor laseronderzoek of laserbehandeling van het oog.