NBN EN ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem wanneer een organisatie:
a) moet aantonen dat het in staat is om consequent producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wet- en regelgeving, en
b) heeft tot doel de klanttevredenheid te vergroten door de effectieve toepassing van het systeem, inclusief processen voor verbetering van het systeem en de garantie van conformiteit met de klant en toepasselijke wet- en regelgeving.
Alle eisen van deze internationale norm zijn generiek en zijn bedoeld om van toepassing te zijn op elke organisatie, ongeacht haar type of omvang, of de producten en diensten die zij levert.
OPMERKING 1 In deze internationale norm zijn de termen " product" of " dienst" alleen van toepassing op producten en diensten die bedoeld zijn voor of vereist zijn door een klant.
OPMERKING 2 Wettelijke en regelgevende vereisten kunnen worden uitgedrukt als wettelijke vereisten.

Naast ISO 9001 specificeert dit document Good Manufacturing Practice (GMP)-vereisten die van toepassing zijn op primaire verpakkingsmaterialen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is om primaire verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen te leveren die consequent voldoen aan de eisen van de klant, waaronder wettelijke vereisten en internationale normen.
In ISO 15378:2017 wordt de term " indien van toepassing" meermaals gebruikt. Wanneer een vereiste door deze zin wordt gekwalificeerd, wordt deze geacht " gepast" te zijn, tenzij de organisatie een andere rechtvaardiging kan documenteren.
ISO 15378:2017 is een toepassingsnorm voor het ontwerpen, vervaardigen en leveren van primaire verpakkingsmaterialen voor geneesmiddelen.