Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the Unique Identification and Exchange of regulated Pharmaceutical Product Information (ISO 11616:2017)
ISO 11616:2017 is bedoeld om specifieke informatieniveaus te verschaffen die relevant zijn voor de identificatie van een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen. Het definieert de data-elementen, structuren en relaties tussen data-elementen die nodig zijn voor de uitwisseling van gereguleerde informatie, om farmaceutische producten op unieke wijze te identificeren. Deze identificatie moet gedurende de hele levenscyclus van het product worden toegepast ter ondersteuning van geneesmiddelenbewaking, regelgeving en andere activiteiten wereldwijd. Bovendien is ISO 11616:2017 essentieel om ervoor te zorgen dat farmaceutische productinformatie wordt samengesteld in een gestructureerd formaat met overdracht tussen een diverse reeks belanghebbenden voor zowel regelgevende als klinische doeleinden (bijv. e-voorschrijven, ondersteuning bij klinische besluitvorming). Dit zorgt voor interoperabiliteit en compatibiliteit voor zowel de afzender als de ontvanger.ISO 11616:2017 is niet bedoeld als een wetenschappelijke classificatie voor farmaceutische producten. Het is eerder een formele associatie van bepaalde gegevenselementen die zijn gecategoriseerd in voorgeschreven combinaties en die op unieke wijze worden geïdentificeerd wanneer de mate van nivellering van informatie onvolledig is. Hierdoor kunnen Geneesmiddelen op mondiaal niveau eenduidig geïdentificeerd worden.Verwijzingen naar andere normatieve IDMP- en berichtenstandaarden voor farmaceutische productinformatie zijn opgenomen in hoofdstuk 2, toe te passen in de context van ISO 11616:2017.Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen buiten het toepassingsgebied van ISO 11616:2017.
Bekijk in
